Wenn Sie in die Welt der Pharma industrie eintauchen, werden Sie feststellen, dass die Arzneimittel stabilität ein äußerst komplexes Problem ist, das nicht verna ch lässigt werden kann. Medikamente kommen in einer Vielzahl von Komponenten vor, von kleinen Molekülen, die chemisch synth etisiert werden, bis zu großen Molekülen, die aus lebenden Organismen extrahiert oder durch Biotechnologie hergestellt werden. Diese Komponenten sind unterschied licher Natur und haben unterschied liche Anpassungen an die umgebende Temperatur umgebung.
Zum Beispiel biologische Medikamente mit Protein als Haupt komponente, ihre Struktur ist empfindlich und zerbrechlich, die Temperatur ist etwas höher, die räumliche Struktur des Proteins wird sich allmählich lösen, Verformung, die besondere Konformation, die ursprünglich die Mission der Heilung und Rettung von Menschen schultert, existiert nicht mehr, Und das Medikament wird seine pharma ko logische Aktivität verlieren. Bei einigen flüssigen Zubereitungen können bei zu niedriger Temperatur einige der gelösten Stoffe langsam wie Eiskristalle im Wintersee kristallisieren, was nicht nur das ursprüngliche genaue Konzentration verhältnis des Arzneimittels ändert. kann aber auch die Nadel blockieren und bei der Injektion Nebenwirkungen verursachen, was potenzielle Gesundheits risiken für die Patienten mit sich bringt.
Es gibt auch solche Medikamente, die lange gelagert werden müssen, und die Temperatur kapriolen sind wie ein unsichtbares "Schnitz messer", das die Stabilität des Arzneimittels ständig untergräbt. Selbst die scheinbar unbedeutenden Änderungen des Temperatur zyklus im täglichen Leben werden den "harmonischen Zustand" zwischen Arzneimittel molekülen über einen langen Zeitraum durchbrechen, was zu Arzneimittel abbau, Verunreinigungen und einer stark verringerten Wirksamkeit führt.
Es ist, weil wir wissen, dass die Temperatur eine so untrennbare Wirkung auf Drogen hat, das Auftreten vonTemperatur kammernIn der pharmazeut ischen Industrie ist besonders kritisch.
In den frühen Stadien der Arzneimittel entwicklung gibt es viele Unsicherheiten. Zu diesem Zeitpunkt ist die Temperatur test kammer die rechte Hand für die Arzneimittel entwicklung. Angenommen, Sie entwickeln ein innovatives Medikament für eine schwierige Krankheit, bei der mehrere Verbindungen synth etisiert werden, das jedoch den Test von Zeit und Umwelt bestehen wird? Proben dieser Verbindungen wurden in eine Temperatur prüf kammer gelegt und auf unterschied liche Temperatur bedingungen von hoch bis niedrig eingestellt und sogar um den Temperatur zyklus von vier Jahreszeiten im Laufe eines Tages zu simulieren. Durch Beobachten des Verhaltens von Proben in diesen unterschied lichen Temperatur umgebungen ist es möglich, diese Verbindungen mit stabilen Strukturen und zuverlässigen Eigenschaften auszu sortieren und einen Grundstein für die spätere Forschung und Entwicklung zu legen.
Bis zur Drogen produktions phase ist es immer noch untrennbar mit demPrüf kammer mit hoher niedriger Temperatur. In der pharmazeut ischen Werkstatt wird jede Rohstoff charge von ihr gekauft und inspiziert. Nehmen Sie die Gelatine aus Kapseln, die Qualität verschiedener Chargen von Gelatine kann aufgrund von Faktoren wie Temperatur unterschieden während der Produktion schwanken, und es kann beurteilt werden, ob die Rohstoffe qualifiziert sind, indem geprüft wird, ob sie bei herkömmlichen und extremen Temperaturen in der Temperatur prüf kammer gute Gelier eigenschaften beibehalten können.
Für die Arzneimittel zwischen produkte und Fertig produkte, die hergestellt wurden, müssen sie auch eine Rolle in der Temperatur prüf kammer spielen. Beispiels weise ist bei der Herstellung von Antibiotika die Temperatur kontrolle des Fermentation prozesses leicht falsch, und die Qualität der hergestellten Arzneimittel kann ungleich mäßig sein. Durch die Simulation des Einflusses unterschied licher Fermentation temperaturen auf die End wirkstoffe der Arzneimittel in derKammer mit konstanter TemperaturDas Produktions personal kann die Prozess parameter genau kontrollieren, um sicher zustellen, dass jede antibiotische Kapsel und jede Flasche antibiotische Injektion eine stabile und zuverlässige Qualität haben.
Für die Medikamente, die auf den Markt gekommen sind und von Patienten verwendet werden, hat der Wachmann der Temperatur test kammer nie aufgehört. Pharma unternehmen werden gemäß den regulator ischen Anforderungen regelmäßig Arzneimittel proben vom Markt nehmen und in Temperatur test kammern platzieren, um Langzeit stabilitäts tests durch zuführen. das kann so kurz wie mehrere Monate oder so lange wie mehrere Jahre sein. Bei diesem Prozess wird die Temperatur in der Test kammer unter Bedingungen in der Nähe der tatsächlichen Lagerung des Arzneimittels streng kontrolliert. und das Personal wird regelmäßig die Indikatoren des Arzneimittels testen, um fest zustellen, ob es zu einer Zunahme von Verunreinigungen und zu einer Abnahme vonWirkstoffe. Sobald Anomalien festgestellt wurden, können Pharma unternehmen rechtzeitig Maßnahmen ergreifen, um entweder die Lager bedingungen anzupassen oder das Problem medikament zurück zurufen, um nachteilige Auswirkungen auf die Patienten zu vermeiden.
In dieser Reihe von Arbeiten zur Gewährleistung der Stabilität von Arzneimitteln sind beschleunigte Stabilitäts tests und Langzeit stabilitäts tests die Hauptarbeit.
Der beschleunigte Stabilitäts test ist wie ein "Schnell vorlauf film" der Arzneimittel stabilität, indem die Temperatur prüf kammer auf eine viel höhere als normale Lagerte mperatur eingestellt wird. wie die üblichen 40 ° C oder höher, kombiniert mit der richtigen Feuchtigkeit umgebung, wodurch das Medikament künstlich "erleben" kann Änderungen in kurzer Zeit, die in Jahren der Lagerung auftreten können. Basierend auf diesen sich schnell ändernden Daten verwenden Forscher profession elle mathematische Modelle, um den ungefähren Bereich der Verfalls daten von Arzneimitteln unter herkömmlichen Bedingungen abzuschätzen. Für Pharma unternehmen kann es das Potenzial von Arzneimitteln in der frühen Phase der Forschung und Entwicklung schnell beurteilen und die Effizienz von Forschung und Entwicklung erheblich verbessern.
Langzeit stabilitäts tests liefern eine realistische und detaillierte Aufzeichnung jeder Änderung des Arzneimittels
Im Laufe der Zeit bei Temperaturen in der Nähe der tatsächlichen Speicher umgebung. Diese Daten sind nicht nur eine wichtige Grundlage für Pharma unternehmen, um das genaue Verfalls datum von Arzneimitteln zu bestimmen und die Lagerung bedingungen zu optimieren, sondern auch eine wichtige Referenz für die Aufsichts behörden zur Überprüfung der Arzneimittel qualität. was damit zusammen hängt, ob Medikamente sicher auf dem Markt zirkulieren und Patienten dienen können.
Die LIB-Temperatur prüf kammer kann die Temperatur schwankung innerhalb von ± 0,5 ° C steuern. Darüber hinaus wird die Temperatur gleichmäßigkeit in der Kammer auch auf ± 2 ° C gesteuert, und die Arzneimittel proben fühlen die gleichen Temperatur bedingungen, wodurch der durch lokale Temperatur unterschiede verursachte Test fehler vermieden wird. und die Erkennungs ergebnisse realer und zuverlässiger machen. LIB-Temperatur prüf kammer ist auch mit einer vollständigen Daten aufzeichnung funktion ausgestattet, die Temperatur, Feuchtigkeit und andere Schlüssel parameter in der Kammer werden in Übereinstimmung mit dem eingestellten Zei tinte rvall auf gezeichnet, nicht nur für die interne Forschung und Entwicklung des Pharma unternehmens, Produktion, um rück verfolgbare Daten zu unterstützen, Angesichts der strengen Überprüfung der Arzneimittel aufsichts behörden, aber auch des Pharma unternehmens, um ihre strenge Qualitäts kontrolle zu beweisen starke Beweise.
Mit seiner präzisen Kontrolle der Temperatur umgebung, der umfassenden Unterstützung für Arzneimittel stabilitäts tests und der ständig verbesserten fortschritt lichen Technologie ist die Temperatur test kammer zu einer festen Barriere zum Schutz der Qualität von Arzneimitteln geworden. Es gewähr leistet die Stabilität jedes Medikaments vom Labor bis zur Produktions linie und dann zu den Händen der Patienten, so dass das Medikament konsequent eine heilende Wirkung spielen und die Gesundheit der Menschen begleiten kann.
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