Viele Pharma unternehmen haben traditionell Stabilitäts kammern zum Testen verwendet und sind möglicher weise nicht vertraut mitBegehbare Stabilitäts kammernOder noch nie einen persönlich gesehen haben. Welche Faktoren sollten bei der Auswahl einer begehbaren Stabilitäts kammer berücksicht igt werden?
Der Hauptgrund, warum sich die meisten Pharma unternehmen für eine begehbare Stabilitäts kammer entscheiden, ist die Erfüllung der Anforderungen an Langzeit tests für pharmazeut ische Wirkstoffe oder Fertig produkte (25 °C ± 2 °C/60% RH ± 5%) RH). Als nächstes soll es beschleunigte Tests unterstützen (40 °C ± 2 °C/75% RH ± 5% RH), während Zwischen tests (30 °C ± 2 °C/65% RH ± 5% RH) oder Bedingungen für die vierte Klimazone (30 °C ± 2 °C/75% RH ± 5% RH) werden seltener benötigt. Die Temperatur kontrolle in einer begehbaren Stabilitäts kammer ist relativ einfach zu erreichen. Die Luft feuchtigkeit kontrolle ist jedoch eine erhebliche Herausforderung, die ein fortschritt liches Design und eine fortschritt liche Leistung der Ausrüstung erfordert.
Die Auslastung bezieht sich in erster Linie sowohl auf die Raumnutzung der begehbaren Stabilitäts kammer als auch auf die externe Raumnutzung (Labor raum). Für die Raumnutzung im Außenbereich ist es ideal, wenn die begehbare Stabilitäts kammer bündig gegen zwei oder sogar drei Wände installiert werden kann, um den vertikalen Raum voll auszu nutzen. In Labors mit begrenztem Platz, für die noch ein maximales Innen volumen erforderlich ist, um mehr Proben zu platzieren, ist ein oben montierter Lüfter mit oberer Luft zirkulation die beste Wahl. Dies ermöglicht ein Installation design mit drei Wänden, wodurch der für den Wartungs zugang erforderliche Platz verringert und die Auslastung des externen Raums erhöht wird. In Bezug auf die Raumnutzung müssen Wege zur Proben platzierung und Luft rückführung reserviert werden. Jeder zusätzliche Platz kann für Regale und Muster genutzt werden, wodurch eine höhere interne Auslastung erreicht wird. Dieser nutzbare Raum für Regale und Proben wird als effektives Innen volumen der begehbaren Stabilitäts kammer bezeichnet, und es wird allgemein erwartet, dass die Raumnutzung 50% überschreiten sollte. Das Luft zirkulation system in der Kammer, das oben montierte Lüfter mit zweiseitigem oder sogar vierseitigem Luftstrom und oberem Luft rücklauf umfasst, ist eine gute Möglichkeit, die Raumnutzung zu erhöhen. Maximierung des vertikalen Raums und Minimierung des horizontalen Raums, der von Luft rücklauf kanälen eingenommen wird. Als benutzer definiertes Gerät kann die begehbare Stabilitäts kammer so ausgelegt werden, dass sie die vom Benutzer festgelegten Höhen anforderungen erfüllt. Die Höhe sollte jedoch nicht übermäßig sein, da viele Laboranten weiblich sind und die meisten Regale etwa 1,7 Meter hoch sind. Eine Innenhöhe von 2 Metern ist ausreichend, sodass das Personal Proben ohne Verwendung von Leitern oder anderen Werkzeugen platzieren kann, wodurch unnötige Risiken verringert werden.
Gemäß den aktuellen Richtlinien für Arznei waren und ICH Q1A dauern Stabilitäts tests unter verschiedenen Bedingungen häufig sechs Monate bis ein Jahr, und mehrere Chargen oder Arten von Proben müssen getestet werden. Daher muss die begehbare Stabilitäts kammer lange Zeit kontinuierlich arbeiten. Die Lebensdauer einer begehbaren Stabilitäts kammer beträgt etwa 15 Jahre. Wie können Sie die Zuverlässigkeit und Stabilität der Komponenten sicherstellen und die Ausfallrate reduzieren? Erstens wird ein zuverlässiger und stabiler Betrieb mit niedrigen Ausfallraten durch den Einsatz ausgereifter Technologien, hochwertiger Komponenten und strenger Herstellungs standards für die begehbare Stabilitäts kammer erreicht. Zweitens sollte die Isolation leistung der Kammer berücksicht igt werden, die typischer weise durch Stromausfall tests während der PQ-Validierung gemessen wird. Schließlich sind schnelle Reaktions zeiten, ein gut besetztes Service team und eine umfassende Lieferung von Ersatzteilen wichtige Faktoren für den After-Sales-Support.
Die Sicherheit von begehbaren Stabilitäts kammern deckt in erster Linie drei Aspekte ab:
L Personals icherheit: Beinhaltet interne Sicherheits türschlösser und rutsch feste Bodenbeläge.
L Daten sicherheit: Stellt sicher, dass Daten im Falle eines Stromausfalls, Controller-Passworts chutz und Software nicht verloren gehenEinhaltung der FDA 21 CFR Teil 11 für die Daten integrität.
L Ausrüstung sicherheit: Enthält unabhängige Temperatur regler für hohe/niedrige Temperaturen, akustische und visuelle Alarme, Fern alarme, automatische Ausschaltung funktionen und Fehler diagnose.
Wie bereits erwähnt, beträgt die Lebensdauer einer begehbaren Stabilitäts kammer etwa 15 Jahre. Dies erfordert ausgereifte Technologie und hochwertige Komponenten, um die Lebensdauer der Hardware zu unterstützen und aufrecht zu erhalten. Über die Hardware hinaus ist der After-Sales-Service für viele Unternehmen zu einem entscheidenden Faktor bei der Auswahl der Geräte geworden. Schnelle Reaktions zeiten, ausreichend Service personal, ein umfassendes After-Sales-Service-System und ein gut sortiertes Ersatzteil lager sind wichtige Überlegungen für den After-Sales-Support. Wie Autos erfordern begehbare Stabilitäts kammern Wartung und Instandhaltung. Diese Konzepte, die ursprünglich von europäischen und amerikanischen Marken eingeführt wurden, werden heute von vielen Pharma unternehmen weitgehend akzeptiert. Daher ist es notwendig, jährliche Kontrollen und Wartungs arbeiten an Komponenten wie Luftbe feuchtern, Kompressoren, Rohrleitungen und elektrischen Leitungen durch zuführen.
Die fortschritt liche Technologie einer begehbaren Stabilitäts kammer spiegelt haupt sächlich das interne Luft zirkulation system sowie die Prinzipien der PID-Steuerung bei Temperatur und Feuchtigkeit wider. Für das Gerät selbst manifestiert es sich in Heiz-/Kühl-, Befeuchtungs-/Entfeuchtung fähigkeiten. Eine fortschritt liche PID-Steuerung kann Temperatur und Luft feuchtigkeit schnell auf die Sollwerte bringen, das Übers ch wingen minimieren und den Energie verbrauch senken. Wenn sich Temperatur und Luft feuchtigkeit stabilisieren und die Ausrüstung im Gleichgewicht arbeitet, können einige begehbare Stabilitäts kammern weniger als 1 kWh pro Stunde und etwa 5 Liter Wasser pro Tag verbrauchen. haupt sächlich aufgrund der fortschritt lichen PID-Steuerung, EC-Ventilatoren mit variabler Frequenz und Kompressoren mit variabler Frequenz.
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